ایزو ۱۳۴۸۵ یکی از استانداردهای بین المللی برجسته ای است که سیستم های مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را تعریف می کند. این استاندارد به شرکت ها کمک می کند تا محصولات ایمنی تولید کنند که با قوانین و مقررات ملی و بین المللی مطابقت دارند. گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ تضمین می کند که سازمان ها فرآیندهای مدیریتی مؤثری برای طراحی تولید نصب و نگهداری تجهیزات پزشکی دارند.
در این مقاله از ثبت ایزو به معرفی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ مراحل اخذ گواهینامه، الزامات فنی آن و سوالات متداول پیرامون این استاندارد خواهیم پرداخت.
ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد جهانی برای سیستم های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است که برای هر نوع تجهیزات پزشکی از ابزارهای ساده مانند گازهای پزشکی تا دستگاه های پیشرفته نظیر تجهیزات جراحی قابل استفاده است. این استاندارد تمرکز خاصی بر رعایت الزامات قانونی و نظارتی مرتبط با صنایع پزشکی دارد.
اهداف استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
- اطمینان از کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی
- هماهنگی با الزامات قانونی بین المللی
- پیشگیری از خطرات در تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی
این استاندارد شرکت ها را موظف می کند که فرآیندهای مربوط به طراحی توسعه تولید ذخیره سازی توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی را بهینه سازی کنند تا از کیفیت و کارآیی محصولات خود اطمینان حاصل کنند.
اهمیت دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اهمیت زیادی دارد زیرا به سازمان ها اجازه می دهد تا محصولات خود را به بازارهای جهانی از جمله اتحادیه اروپا صادر کنند. این استاندارد نه تنها به بهبود کیفیت محصولات کمک می کند بلکه شرکت ها را برای مطابقت با مقررات سخت گیرانه نظارتی آماده می سازد.
مزایای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵
- افزایش اعتبار بین المللی: دریافت این گواهینامه به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان تولیدکننده ای مطمئن و باکیفیت در بازارهای جهانی شناخته شوند.
- افزایش ایمنی محصولات: ایزو ۱۳۴۸۵ تضمین می کند که تجهیزات پزشکی به گونه ای تولید شوند که از لحاظ ایمنی مطابق با قوانین و مقررات جهانی باشند.
- بهبود فرآیندهای تولید: استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ سازمان ها را موظف به بهبود مستمر فرآیندهای تولید کنترل و مدیریت ریسک ها می کند.
- تسهیل صادرات به اروپا: گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به شرکت ها کمک می کند تا به راحتی نشان CE را برای صادرات تجهیزات پزشکی به اروپا دریافت کنند.
الزامات ایزو ۱۳۴۸۵
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ الزامات متعددی را برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تعریف می کند که به طور مستمر باید در سازمان ها پیاده سازی شوند. این الزامات در چندین بخش کلیدی متمرکز هستند :
مدیریت ریسک
مدیریت ریسک یکی از اصول کلیدی ایزو ۱۳۴۸۵ است. این استاندارد از سازمان ها می خواهد تا خطرات مرتبط با طراحی و تولید تجهیزات پزشکی را شناسایی کرده و اقدامات لازم برای کاهش یا از بین بردن این خطرات را به کار گیرند.
کنترل مستندات و سوابق
مدیریت و کنترل دقیق مستندات یکی از الزامات اصلی این استاندارد است. کلیه فرآیندها رویه ها و سیاست های سازمان باید به طور دقیق مستندسازی شده و نگهداری شوند تا بهبود کیفی و رعایت الزامات نظارتی تضمین گردد.
کنترل تأمین کنندگان
ایزو ۱۳۴۸۵ بر اهمیت انتخاب و ارزیابی تأمین کنندگان تأکید دارد. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید از کیفیت مواد اولیه و قطعاتی که از تأمین کنندگان دریافت می کنند اطمینان حاصل نمایند.
کنترل طراحی
این استاندارد تأکید ویژه ای بر کنترل فرآیند طراحی تجهیزات پزشکی دارد. سازمان ها باید فرآیندهایی برای بررسی و تأیید طراحی ها جهت اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات نهایی تعریف کنند.
قابلیت ردیابی
یکی از الزامات مهم ایزو ۱۳۴۸۵ قابلیت ردیابی تجهیزات پزشکی است. سازمان ها باید سیستمی برای شناسایی و ردیابی محصولات خود در تمام مراحل تولید و توزیع داشته باشند تا در صورت بروز مشکل امکان بازگردانی محصولات وجود داشته باشد.
مراحل اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ سازمان ها باید چندین مرحله کلیدی را طی کنند. این فرآیند نیازمند برنامه ریزی دقیق پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی های متعدد است.
1- برنامه ریزی و آماده سازی
اولین مرحله شامل آماده سازی سازمان برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت مطابق با الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ است. این شامل شناسایی نقاط ضعف در فرآیندهای موجود و طراحی روش های جدید برای بهبود کیفیت محصولات است.
2- پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
پس از برنامه ریزی سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت را بر اساس الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ پیاده سازی کند. این شامل مستندسازی کامل فرآیندها طراحی و توسعه سیستم های کنترل کیفیت و آموزش کارکنان است.
3- انجام ممیزی داخلی
قبل از درخواست برای دریافت گواهینامه سازمان باید ممیزی داخلی انجام دهد تا از انطباق سیستم مدیریت کیفیت با الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ اطمینان حاصل کند. این ممیزی می تواند مشکلات احتمالی را شناسایی کرده و به سازمان کمک کند تا اقدامات اصلاحی لازم را انجام دهد.
4- ممیزی توسط نهاد صدور گواهینامه
پس از ممیزی داخلی سازمان باید درخواست خود را به یک نهاد معتبر صدور گواهینامه ارائه دهد. این نهاد گواهینامه گذار ممیزی دقیق و جامعی انجام خواهد داد تا از انطباق کامل سازمان با الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ اطمینان حاصل کند.
5- صدور گواهینامه
در صورت موفقیت آمیز بودن ممیزی سازمان گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت خواهد کرد. این گواهینامه معمولاً برای یک دوره سه ساله معتبر است و در طول این دوره ممیزی های نظارتی سالیانه برای حفظ اعتبار گواهینامه انجام می شود.
ارتباط ISO 13485 با ISO 9001: یک نگاه دقیق‌تر
استانداردهای ISO 13485 و ISO 9001 هر دو چارچوبی را برای پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) ارائه می‌دهند. با این حال، به دلیل ماهیت تخصصی صنعت تجهیزات پزشکی، ISO 13485 الزامات خاص‌تری را نسبت به ISO 9001 در نظر می‌گیرد.
در گذشته، نسخه 2008 استاندارد ISO 13485 با نسخه 2008 استاندارد ISO 9001 مطابقت بیشتری داشت. اما با انتشار نسخه‌های به‌روز شده این استانداردها، یعنی ISO 13485:2016 و ISO 9001:2015، تفاوت‌های قابل توجهی بین آن‌ها ایجاد شد.
دلیل اصلی این تفاوت، ماهیت خاص محصولات پزشکی و الزامات نظارتی مرتبط با آن‌ها است. تغییرات ایجاد شده در ISO 9001:2015، در حالی که برای بسیاری از صنایع مفید است، لزوماً برای صنعت تجهیزات پزشکی ضروری تلقی نمی‌شود. بنابراین، ISO 13485:2016 بر اساس نسخه قبلی خود و با در نظر گرفتن الزامات خاص صنعت پزشکی توسعه یافته است.
در خلاصه، در حالی که ISO 13485 و ISO 9001 هر دو به دنبال بهبود کیفیت هستند، ISO 13485 با تمرکز بر صنعت تجهیزات پزشکی، الزامات دقیق‌تر و تخصصی‌تری را ارائه می‌دهد. سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی معمولاً برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات خود، از استاندارد ISO 13485 استفاده می‌کنند.
ثبت ایزو بهترین انتخاب برای اخذ انواع گواهینامه ایزو
در صورتی که به اطلاعات بیشتری درباره استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نیاز دارید یا قصد دریافت این گواهینامه را برای شرکت یا سازمان خود دارید تیم مشاوران ما در ثبت ایزو آماده ارائه خدمات مشاوره ای جامع به شما هستند. ما از آغاز مراحل آماده سازی تا پیاده سازی کامل سیستم مدیریت کیفیت و اخذ گواهینامه شما را همراهی خواهیم کرد.
برای دریافت مشاوره تخصصی یا ثبت درخواست می توانید به سایت sabtiso.com مراجعه کنید یا از طریق راه های زیر با ما در تماس باشید :
- تلفن تماس: 02191017212
- ایمیل: info@sabtiso.com
مشاوران ما آماده اند تا به تمامی سوالات شما پاسخ دهند و شما را در مسیر دریافت گواهینامه های بین المللی ایزو به بهترین شکل ممکن همراهی کنند. همکاری با ثبت ایزو به معنای گامی مطمئن در جهت بهبود کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی شما است.
سوالات متداول
آیا اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ الزامی است؟
اخذ این گواهینامه برای شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی در برخی کشورها الزامی است خصوصاً برای صادرات به اتحادیه اروپا. همچنین داشتن این گواهینامه می تواند رقابت پذیری سازمان ها را در بازار جهانی بهبود بخشد.
تفاوت ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱ چیست؟
در حالی که ایزو ۹۰۰۱ یک استاندارد عمومی مدیریت کیفیت برای تمامی صنایع است ایزو ۱۳۴۸۵ به طور خاص برای صنایع تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این استاندارد الزامات دقیق تری برای ایمنی و مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی دارد.
آیا ایزو ۱۳۴۸۵ شامل نشان CE می شود؟
بله اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ فرآیند دریافت نشان CE برای صادرات به اتحادیه اروپا را تسهیل می کند زیرا بسیاری از الزامات این نشان با استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ همسو هستند.
اعتبار گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چقدر است؟
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ معمولاً برای یک دوره سه ساله معتبر است. با این حال سازمان ها باید هر ساله تحت ممیزی های نظارتی قرار گیرند تا اعتبار گواهینامه خود را حفظ کنند.
چگونه می توانیم گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت کنیم؟
برای اخذ این گواهینامه می توانید با مشاوران سایت ثبت ایزو به آدرس sabtiso.com تماس بگیرید. تیم مشاوران ما با ارائه خدمات مشاوره و پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ شما را در تمام مراحل همراهی خواهند کرد.
