استاندارد ایزو 17025 برای اولین بار در سال 1999 معرفی و در سال های 2005 و 2017 به روزرسانی شده است. این استاندارد، آزمایشگاه ها را ملزم می کند تا سیستم های مدیریت کیفیتی ایجاد کنند که به دقت، صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمون و کالیبراسیون کمک کند. هدف اصلی پیاده سازی ایزو 17025، تضمین کیفیت نتایج، افزایش اعتماد به آزمایشگاه ها و کسب اعتبار بین المللی می باشد.
ایزو 17025 یکی از استانداردهای بین المللی مهم برای تأیید صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است و پیاده سازی آن شامل مراحل و دستورالعمل های مشخصی می باشد. این مقاله از ثبت ایزو به تشریح مراحل پیاده سازی ایزو 17025 به صورت گام به گام پرداخته و الزامات، مستندات و روش های اجرایی مربوطه را پوشش می دهد.
مراحل پیاده سازی ایزو 17025: راهنمای گام به گام برای موفقیت در آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون
پیاده سازی استاندارد ایزو 17025، به عنوان یکی از معتبرترین استانداردهای بین المللی آزمایشگاهی، نیازمند دقت و توجه به گام های مشخصی است که هر کدام نقش ویژه ای در اعتباردهی به سیستم مدیریت کیفیت و اثبات شایستگی سازمان دارند. در این راهنمای جامع، تمامی مراحل و جزئیات پیاده سازی استاندارد ایزو 17025، از شناخت سازمان تا اخذ گواهینامه نهایی به صورت گام به گام ارائه شده است.
مرحله اول: آماده سازی و شناخت سازمان
در اولین گام، سازمان متقاضی از نظر تجهیزات، نیروی انسانی و ساختار سازمانی به دقت بررسی می شود. این مرحله شامل تحلیل دقیق وضعیت کنونی سازمان و شناسایی خلأها در راستای انطباق با الزامات ایزو 17025 است. سپس، یک برنامه آموزشی اولیه تدوین می شود که پرسنل را با اصول استاندارد و تأثیرات آن بر فعالیت های روزانه آشنا می سازد. آشنایی کارکنان با نیازهای جدید استاندارد، بنیاد اصلی برای پیشرفت مؤثر در مراحل بعدی است.
مرحله دوم پیاده سازی ایزو 17025: حمایت مدیریت و تعیین خط مشی کیفیت
تعهد و حمایت مدیریت از فرآیند پیاده سازی ایزو 17025، پایه گذار موفقیت در این مسیر است. در این گام، مدیریت نه تنها مسئولیت تأمین منابع مورد نیاز، بلکه تعیین خط مشی و اهداف کیفی را برعهده دارد. همچنین، نقش ها و مسئولیت های کارکنان در چارچوب استاندارد تعریف شده و خط مشی کیفیت سازمان تدوین می شود تا هماهنگی لازم در جهت پیاده سازی بهینه صورت گیرد.
مرحله سوم: تحلیل ریسک ها و فرصت ها
یکی از کلیدی ترین مراحل پیاده سازی، شناسایی و ارزیابی ریسک ها و فرصت های مرتبط با فعالیت های آزمایشگاهی است. این مرحله شامل تحلیل ریسک های بالقوه در فرآیندهای آزمون و کالیبراسیون و طراحی اقدامات کنترلی برای کاهش آنها است. از سوی دیگر، فرصت های بهبود به طور مستمر شناسایی می شوند تا سازمان بتواند از تغییرات برای ارتقای کیفیت خدمات خود بهره مند شود.
مرحله چهارم: تدوین و تصویب مستندات
مستندسازی، یکی از ارکان اساسی در پیاده سازی ایزو 17025 است. در این مرحله، تمامی دستورالعمل ها، روش های اجرایی و فرآیندهای کلیدی مستند شده و در سازمان توزیع می شوند. این مستندات شامل خط مشی کیفیت، دستورالعمل های آزمون و کالیبراسیون، روش های نمونه برداری و کنترل مدارک است. هدف از این مرحله، ایجاد شفافیت و دسترسی کارکنان به منابع معتبر است تا بر اساس الزامات استاندارد عمل کنند.
مرحله پنجم: استقرار سیستم و اجرای فرآیندها
پس از تدوین مستندات، سازمان فرآیندها را براساس اسناد تأییدشده پیاده سازی می کند. این مرحله شامل اجرای دقیق برنامه های کنترل کیفیت، اندازه گیری و نمونه برداری است که به پرسنل نیز آموزش های لازم برای اجرای صحیح فرآیندها داده می شود. هدف از این گام، انطباق سازمان با استاندارد و اطمینان از اجرای صحیح فرآیندها در تمامی مراحل فعالیت های آزمایشگاهی است.
مرحله ششم: استقرار سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه (LMS)
سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه (LMS)، ساختاری است که تمامی فعالیت های روزمره آزمایشگاه را بر اساس اصول استاندارد ایزو 17025 هدایت می کند. این سیستم شامل کنترل اسناد، مدیریت منابع انسانی و تجهیزات، و نگهداری سوابق دقیق می باشد. با استقرار LMS، آزمایشگاه در تمامی جنبه های اجرایی و مدیریتی به یکپارچگی می رسد و تمامی فعالیت ها به طور شفاف و در چارچوب استاندارد انجام می گیرد.
مرحله هفتم: برنامه ریزی آموزشی و آگاهی بخشی
آموزش و آگاهی بخشی پرسنل درباره الزامات ایزو 17025 و نحوه اجرای آنها، از ارکان کلیدی در موفقیت پیاده سازی است. در این مرحله، آموزش های تخصصی در زمینه های مرتبط با آزمون ها، کالیبراسیون و مستندسازی به پرسنل ارائه می شود. این برنامه ها باعث می شود که کارکنان از تغییرات و وظایف خود آگاه شده و توانمندتر به اجرای صحیح فرآیندها بپردازند.
مرحله هشتم پیاده سازی ایزو 17025: ارزیابی و ممیزی داخلی
برای اطمینان از تطابق سیستم پیاده سازی شده با الزامات استاندارد، ممیزی داخلی در سازمان انجام می شود. این ممیزی شامل بررسی کلیه فرآیندها، شناسایی نقاط ضعف و ارائه راهکارهای اصلاحی است. ممیزی داخلی به عنوان یک ابزار کنترل کیفی به سازمان کمک می کند که پیش از ارزیابی خارجی تمامی مشکلات احتمالی را رفع کند و آمادگی لازم برای ممیزی خارجی ایجاد شود.
مرحله نهم: ممیزی خارجی و اخذ گواهینامه
پس از رفع نقص های شناسایی شده در ممیزی داخلی، سازمان برای ارزیابی نهایی از سوی نهاد اعتباردهی اقدام می کند. بازرسان با بررسی دقیق فرآیندها، سوابق و مستندات، میزان انطباق سازمان با ایزو 17025 را ارزیابی می کنند. اگر سازمان توانسته باشد تمامی الزامات استاندارد را پیاده سازی کند، گواهینامه ایزو 17025 به آن اعطا می شود، که نشان از اعتبار و کیفیت بالای فعالیت های آزمایشگاهی آن است.
مرحله دهم: بررسی مدیریت و بهبود مستمر
پس از اخذ گواهینامه، فرآیند پیاده سازی به پایان نرسیده است؛ بلکه مدیریت سازمان باید به طور مداوم سیستم را بررسی و تحلیل کند. این بررسی شامل ارزیابی کارایی سیستم، مدیریت منابع، ریسک ها و فرصت های بهبود است و هدف آن تضمین این است که سیستم مدیریت کیفیت در راستای پیشرفت های فنی و نیازهای جدید بهبود یابد و به روز بماند.
الزامات اصلی ایزو 17025
ایزو 17025 شامل الزامات مختلفی است که سازمان باید آنها را رعایت کند:
- الزامات عمومی: این بخش شامل رعایت بی طرفی، حفظ محرمانگی اطلاعات و مدیریت صحیح ریسک ها و فرصت ها است.
- الزامات ساختاری: سازمان باید ساختار مدیریتی مناسبی داشته باشد و مسئولیت ها و اختیارات کارکنان مشخص شود.
- الزامات منابع: آزمایشگاه باید از تجهیزات و پرسنل با صلاحیت برای انجام آزمون ها و کالیبراسیون ها برخوردار باشد.
- الزامات فرآیند: فرآیندهای نمونه برداری، آزمون، کالیبراسیون و گزارش دهی باید با دقت و بر اساس مستندات مشخص انجام شود.
- الزامات مدیریت سیستم: سازمان باید سیستم مدیریت کیفیتی مطابق با استاندارد ایزو 17025 داشته باشد و بهبود مداوم آن را مدنظر قرار دهد.
مزایای پیاده سازی ایزو 17025
پیاده سازی ایزو 17025 مزایای زیادی برای سازمان ها دارد از جمله:
- افزایش اعتماد مشتریان: پیاده سازی ایزو 17025 نشان دهنده توانمندی و دقت آزمایشگاه در ارائه نتایج معتبر است.
- کاهش ریسک ها و خطرات: با ایجاد فرآیندهای کنترل کیفی، احتمال خطاها کاهش یافته و ریسک ها به حداقل می رسد.
- کسب اعتبار بین المللی: استاندارد ایزو 17025 به عنوان یک گواهینامه جهانی شناخته شده و می تواند به آزمایشگاه ها در افزایش اعتبار کمک کند.
اسناد و سوابق مورد نیاز در پیاده سازی ایزو 17025
ایزو 17025 شامل اسناد و سوابقی است که باید برای تطابق با استاندارد تهیه شوند. این اسناد شامل موارد زیر است:
- خط مشی کیفیت، برنامه آموزش و سوابق آموزشی
- روش های آزمون و کالیبراسیون
- سوابق کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات
- سوابق شکایات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
پیاده سازی ایزو 17025 مستلزم پیروی از مراحل و الزامات دقیق است و شامل چندین مرحله اساسی و تکمیلی است که به آزمایشگاه ها کمک می کند تا به دقت و اعتبار بین المللی دست یابند و سیستم مدیریت کیفیت قوی تری را برقرار کنند.
پیاده سازی ایزو 17025 برای تمامی آزمایشگاه هایی که به دقت و صحت نتایج خود اهمیت می دهند و به دنبال کسب اعتبار بین المللی هستند، ضروری است. این مقاله گام های لازم برای پیاده سازی ایزو 17025 را به تفصیل شرح داده و توصیه هایی برای موفقیت در این فرآیند ارائه کرده است.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد نحوه پیاده سازی 17025 ISO، می‌توانید همین الان با شماره 02191017212 تماس بگیرید.
